Ozempic ir skydliaukė: ką apie skydliaukę rašo oficiali vaisto informacija
„Ar nuo šitų vaistų nebus skydliaukės vėžio?" — vienas dažniausių klausimų, kurį žmonės užduoda dar prieš pirmą injekciją. Internete apie tai rašoma daug, dažnai be jokios nuorodos į šaltinį, ir viskas suplakama į vieną: gyvūnų tyrimai, žmonių duomenys ir asmeninės istorijos.
Europos vaistų agentūros (EMA) patvirtintoje preparatų informacijoje apie skydliaukę parašyta labai konkrečiai — ir ne visiems GLP-1 vaistams vienodai. Žemiau — kas ten yra iš tikrųjų: kur kalbama apie graužikus, kur apie žmones, ir kuris vienintelis įspėjimas skirtas būtent tiems, kurie jau turi skydliaukės ligą.
Ką sako kontraindikacijų skyrius
Kontraindikacijos — tai sąrašas atvejų, kai vaisto skirti negalima. Jis trumpas ir jame nėra vietos interpretacijoms. Preparatų charakteristikų santraukų 4.3 skyriuje nurodyta:
- Ozempic — padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Wegovy — padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Mounjaro — padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Saxenda — padidėjęs jautrumas liraglutidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tai viskas. Skydliaukės liga, skydliaukės mazgai ar šeimos istorija ES kontraindikacijų sąraše neįrašyti. Tai svarbu žinoti, nes daug kur internete cituojami kitų šalių dokumentai, kuriuose reikalavimai formuluojami kitaip — o Lietuvoje vaistas skiriamas pagal ES patvirtintą informaciją.
Iš kur tada kilo klausimas apie skydliaukę
Iš ikiklinikinių — tai yra gyvūnų — tyrimų. Ozempic informacijos 5.3 skyriuje parašyta tiesiai: negyvybei pavojingi skydliaukės C ląstelių navikai, stebėti graužikams, yra GLP-1 receptorių agonistų klasės poveikis. Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis semaglutidas sukėlė skydliaukės C ląstelių navikų esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms.
Tame pačiame skyriuje paaiškinta ir kodėl to negalima tiesiogiai perkelti žmogui: graužikų C ląstelių navikus sukelia negenotoksinis, specifinis per GLP-1 receptorių veikiantis mechanizmas, kuriam graužikai yra ypač jautrūs. Reikšmė žmonėms laikoma maža, bet negali būti visiškai atmesta.
Ši formuluotė ir yra tikslus atsakymas į klausimą „ar tai pavojinga žmogui": ne „pavojinga", ne „nekenksminga", o „reikšmė žmonėms laikoma maža, bet visiškai neatmetama". Kitų vaistų informacijoje formuluotės panašios, bet ne identiškos.
Ką rodo kiekvieno vaisto gyvūnų tyrimai
| Vaistas | Veiklioji medžiaga | Ką rašo preparato informacija apie skydliaukę |
|---|---|---|
| Ozempic, Wegovy, Rybelsus | semaglutidas | Graužikams — C ląstelių navikai (klasės poveikis); mechanizmas negenotoksinis, per GLP-1 receptorių; graužikai jam ypač jautrūs; reikšmė žmonėms laikoma maža, bet visiškai neatmetama |
| Mounjaro | tirzepatidas | Dvejų metų tyrime su žiurkėmis C ląstelių navikų (adenomų ir karcinomų) padaugėjo esant visoms dozėms; reikšmė žmonėms nežinoma. Šešių mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis C ląstelių hiperplazijos ar neoplazijos padaugėjimo nė esant vienai dozei nenustatyta |
| Trulicity | dulaglutidas | Šešių mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis naviką skatinančio atsako nebuvo. Dvejų metų tyrime su žiurkėmis, esant ≥ 3 kartus didesnei ekspozicijai nei klinikinė po 4,5 mg per savaitę, nustatytas statistiškai reikšmingas, nuo dozės priklausantis C ląstelių navikų dažnio padidėjimas; klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma |
| Saxenda, Victoza | liraglutidas | Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis stebėti negyvybei pavojingi skydliaukės C ląstelių navikai. Be to — vienintelis atskiras įspėjimas žmonėms (žr. žemiau) |
Atkreipk dėmesį į niuansą, kuris dažnai dingsta perpasakojant: visose šiose eilutėse kalbama apie graužikus. Skirtumas tarp vaistų — ne „vienas kenkia, kitas ne", o tai, kaip skirtingai kiekvieno vaisto informacijoje įvertinta reikšmė žmogui: nuo „laikoma maža, bet neatmetama" iki „nežinoma".
Vienintelis atskiras įspėjimas žmonėms — liraglutidas
Saxenda preparato informacijos 4.4 skyriuje yra atskira dalis pavadinimu „Skydliaukės liga". Joje rašoma, kad klinikiniuose 2 tipo cukrinio diabeto tyrimuose pranešta apie skydliaukės nepageidaujamus reiškinius, pavyzdžiui, gūžį, ypač pacientams, kurie jau turėjo skydliaukės ligą. Todėl nurodoma, kad liraglutidą tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Pakuotės lapelyje tas pats pasakyta žmogui suprantama kalba: jei turi skydliaukės ligą, įskaitant skydliaukės mazgus ir skydliaukės padidėjimą, pasitark su gydytoju.
Semaglutido (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatido (Mounjaro) ir dulaglutido (Trulicity) informacijoje tokio atskiro skyriaus apie esamą skydliaukės ligą nėra. Tai nereiškia, kad apie savo skydliaukės ligą gydytojui sakyti nereikia — reiškia tik tiek, kad oficialus įspėjimas dėl esamos skydliaukės ligos įrašytas būtent liraglutido vaistuose.
Jei vartoji levotiroksiną
Čia yra praktinis dalykas, apie kurį daug kas nežino. Wegovy ir Rybelsus informacijos sąveikų skyriuje nurodyta, kad bendra tiroksino ekspozicija (AUC) po vienkartinės levotiroksino dozės padidėjo 33 %, o didžiausia ekspozicija (Cmax) nepakito. Todėl rašoma, kad skiriant semaglutidą kartu su levotiroksinu vertėtų apsvarstyti skydliaukės rodiklių stebėseną.
Praktiškai tai reiškia vieną dalyką: jei geri skydliaukės hormonų preparatą, apie GLP-1 gydymo pradžią būtina pasakyti tam gydytojui, kuris skiria levotiroksiną — kad tyrimų laikas būtų suplanuotas, o ne prisimintas po pusmečio.
Fazė laiko visą gydymo istoriją vienoje vietoje
Injekcijų datos, dozės, savijautos įrašai ir simptomai — vienu ekranu, o prireikus ir ataskaita gydytojui. Per vizitą turėsi datas ir eigą, o ne „lyg ir prieš porą mėnesių". Lietuviškai, 14 dienų nemokamai, be kortelės.
Pradėti nemokamaiKą pasakyti gydytojui prieš pradedant
Sprendimą, ar vaistas tinka, priima gydytojas — bet jo sprendimas tiek pat geras, kiek informacija, kurią jam pateiki. Verta pasakyti:
- ar turi diagnozuotą skydliaukės ligą — hipotirozę, hipertirozę, mazgus, padidėjusią skydliaukę;
- ar vartoji levotiroksiną ar kitą skydliaukės preparatą ir kada paskutinį kartą tikrinti hormonai;
- ar skydliaukės ligų yra šeimoje — net jei tai neužrašyta kaip kontraindikacija, gydytojui tai kontekstas;
- kokius kitus vaistus vartoji nuolat — sąveikų skyriai rašomi būtent tokiems deriniams.
Ką verta pasižymėti gydymo metu
- Datą, kada pradėjai vaistą, ir kiekvieną dozės pakeitimą. Tai pirmas dalykas, kurio klausiama tikrinant hormonus.
- Naujus simptomus ir dieną, kada juos pastebėjai — pavyzdžiui, nuolatinį nuovargį, kurio anksčiau nebuvo.
- Kada paskutinį kartą tirti skydliaukės hormonai, jei vartoji levotiroksiną.
- Bet kokį pokytį kakle ar rijime — tai ne diagnozė, bet konkretus faktas, kurį verta pasakyti gydytojui, o ne svarstyti pačiam.
Šie užrašai per vizitą pavirsta konkrečiais atsakymais. Būtent jų dažniausiai ir neprisimenama kabinete — todėl juos verta žymėtis tą pačią dieną.
Šaltiniai
- EMA, Ozempic — preparato charakteristikų santrauka: 4.3 skyrius (kontraindikacijos) ir 5.3 skyrius (ikiklinikiniai saugumo duomenys, skydliaukės C ląstelių navikai graužikams). Skaityti
- EMA, Wegovy — preparato informacija: 4.3 skyrius, 4.5 skyrius (tiroksino ekspozicijos padidėjimas 33 %, skydliaukės rodiklių stebėsena) ir 5.3 skyrius. Skaityti
- EMA, Rybelsus — preparato informacija: sąveika su levotiroksinu ir ikiklinikiniai duomenys. Skaityti
- EMA, Mounjaro — preparato informacija: 4.3 skyrius ir 5.3 skyrius (dvejų metų tyrimas su žiurkėmis, tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis). Skaityti
- EMA, Saxenda — preparato informacija: 4.3 skyrius, 4.4 skyriaus dalis „Thyroid disease" ir pakuotės lapelio dalis apie skydliaukės ligą. Skaityti
- EMA, Trulicity — preparato informacija: 5.3 skyrius (kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis). Skaityti
Šis straipsnis yra informacinio pobūdžio ir nepakeičia gydytojo konsultacijos. GLP-1 vaistus skiria tik gydytojas. Turint skydliaukės ligą ar vartojant skydliaukės preparatus, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš pradedant gydymą — o gydymo nutraukimo ar dozės keitimo sprendimų savarankiškai priimti negalima. Visada vadovaukis savo vaisto pakuotės lapeliu ir gydytojo nurodymais.